Medizin, Geld und Moral. 488 € pro Tablette, 82.900 € pro Therapie. Herstellungskosten: 44 €.

Seit Januar 2014 ist in der EU ein neues Mittel zur Behandlung chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen zugelassen, Sofosbuvir (Sovaldi). Die Heilungsrate einer Behandlung liegt bei 90%. Es gibt keine bekannten, spezifisch durch das Medikament bedingten Nebenwirkungen (wohl aber Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten). Sofosbuvir wird als ein unentbehrliches Arzneimittel in der Liste der Weltgesundheitsorganisation aufgeführt.

Der Hersteller Gilead verlangte pro Pille 700 EUR, über die normale Behandlungsdauer von 24 Wochen kommen so über 100.000 Euro zusammen. Weil das Medikament mit weiteren Medikamenten kombiniert werden muss, kann die Therapie dann bis zu 200.000 EUR kosten.

In Deutschland sind schätzungsweise 400.000 bis 500.000 Menschen mit Hepatitis-C infiziert.

Nach Verhandlungen mit dem Hersteller im Rahmen der gesetzlichen Kosten-Nutzen-Bewertung einigte man sich Anfang 2015 auf einen neuen Preis von 488 EUR pro Tablette. Damit kostet dieses Mittel nun „nur“ noch 488 EUR pro Tablette und über die Dauer der Therapie 82.900 EUR. Die Herstellkosten für die Tabletten inkl. Verpackung liegen bei 44 EUR. Für die gesamte Therapie.

Die bisherige Therapie mit Interferon + Ribavirin + Telaprevir hat Behandlungskosten von 90.000 EUR verursacht. Vermutlich hat das bei der „Preis(er)findung“ eine nicht unerhebliche Rolle gespielt. Dabei ist die Wirkstoffkombination Interferon und Ribavirin wegen ihrer starken Nebenwirkungen berüchtigt (Depressionen, Schlafprobleme, Magenschädigung).

Ein globaler Hotspot für Hepatitis-C ist Ägypten. Dort sind schätzungsweise 22% der Bevölkerung mit Hepatitis C infiziert. Ursache ist der vermutlich schwerste Fall von durch ärztliche Maßnahmen übertragenen Krankheitserregern in der Geschichte. Während der 1950er bis in die 1980er Jahre bekämpften die ägyptischen Gesundheitsbehörden zusammen mit der Weltgesundheitsorganisation die dort sehr häufige Bilharziose (eine Wurmkrankheit) mit organisierten Kampagnen, bei denen den Erkrankten Brechweinstein injiziert wurde. Durch nicht ausreichend desinfizierte Kanülen kam es zu Ansteckungen mit dem Hepatitis-C-Virus. Natürlich kann sich in Ägypten niemand eine Behandlung mit Kosten von 80.000 EUR leisten.

In Entwicklungsländer sind Medikamente oft viel billiger. Teils gibt es Spezialverträge mit wesentlich günstigeren Konditionen, teils verweigern Länder wie Indien Medikamenten den Patentschutz – und liefern dann billige Generika in alle Welt.

Historisch sind die Gernerikagersteller in Indien stark, weil es in Indien von 1970 bis 2005 keine Patente auf Produkte, sondern nur auf Herstellungswege gab. Nach dem Eintritt in die Welthandelsorganisation WTO wurde Indien gezwungen, ab dem Jahr 2005 Innovationen nach internationalen Standards zu schützen. Es nutzt aber als Umgehung den Passus 3d, nach dem bekannte Substanzen nur dann erneut patentiert werden, wenn sie eine gesteigerte Wirksamkeit haben.

Der Patentantrag von Gilead für Sovaldi wurde in Indien mit dieser Begründung abgelehnt. Die Argumentation war, dass der Wirkstoff Sofosbuvir, auf dem Sovaldi basiert, im Vergleich zu bereits bekannten Molekülen nicht innovativ genug sei. Aufgrund dieser Entscheidung können indische Generikaherstellern, das Arzneimittel wirkstoffgleich nachzubauen, und in Indien zu deutlich günstigeren Preisen anbieten.

In Hinblick auch Hepatits-C hat die Organisation Ärzte ohne Grenzen gehandelt und eine Vereinbarung mit einem Generikaherstellern abgeschlossen. So kostet die Behandlung in Ägypten ca. 300 EUR. In Indien ist die Behandlung dann nochmal günstiger und kostet nur noch ca. 140 EUR.

Indien ist quasi die „Apotheke der Welt“, insbesondere der Dritten Welt. Ärzte ohne Grenzen erläutert, dass z.B., 80 % der Präparate, mit denen sie Aids-Patienten weltweit behandelt, ihren Ursprung in Indien haben.

Der Import von Medikamenten aus diesen Ländern nach Deutschland ist aber weitgehend verboten. Es geht dabei wohl auch um Patientenschutz, etwa vor Medikamentenfälschungen und um die Verhinderung es Imports von in Deutschland nicht zugelassenen Medikamenten. Aber auch die Interessen der Pharmafirmen auf ein ungestörtes Monopol (bzw. einen ungestörten Innovationsschutz) dürfte eine gewichtige Rolle spielen.

Das führt bei Betroffenen teilweise zu Umgehungsversuchen. Einige Patienten beschaffen sich die Medikamente auf eigene Kosten über sogenannte „Buyers‘ Clubs“. Diese kaufen die Originalmedikamente oder Generika in größeren Mengen in Entwicklungsländern oder Schwellenländern und geben sie an Kunden in wohlhabenden Staaten weiter. Andere Betroffene kaufen die Mittel direkt im Ausland.

Schauen wir nochmal auf das Medikament Sofosbuvir mit Kosten für die Behandlung von 82.900 EUR pro Therapie bei Kosten für die Produktion von 44 EUR. Natürlich erscheint die Gewinnmarge für das Medikament völlig abstrus und unmoralisch. Aus einer Monopolstellung heraus Preise für ein unentbehrliches Medikament auszurufen, die sich kein Mensch leisten kann, ist im Grunde Körperverletzung durch unterlassene Hilfe.

Aber … Kosten für das Medikament starten ja nicht erst bei der Produktion. Die gesamte Forschung muss vorfinanziert werden. Es gibt Studien, welche die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung eines Medikaments mit 500 Million bis 2 Milliarden US Dollar angeben. Andere Studien geben allerdings Kosten von durchschnittlich nzr 44 Millionen Dollar an. Zu berücksichtigen ist auch, dass die meisten Entwicklungen von Medikamenten mit einem Fehlschlag enden. Michael Hay vom amerikanischen Brancheninformationsdienst Sagient Research führt dazu aus:

„Mal zeigen sich schwere Nebenwirkungen, mal erweist sich das Mittel als nicht oder nicht ausreichend wirksam: „In Phase eins scheitern durchschnittlich 30 Prozent der Produktkandidaten, in Phase zwei sogar 60 Prozent, in der dritten Phase ein gutes Drittel. Und bei der Zulassungsbehörde fallen dann noch einmal bis zu zehn Prozent der Projekte durch, die alle klinischen Tests erfolgreich absolviert haben.“ (Quelle: www.welt-sichten.org)

Der gesamte Entwicklungsprozess dauert bis zum Erfolg (falls es denn zum Erfolg kommt) durchschnittlich 13 Jahre. Es müssen also sehr hohe Summen mit sehr ungewissem Ausgang über einen sehr langen Zeitraum vorfinanziert werden.

Würde man Pharmahersteller zu Preisen zu oder nahe an den Produktionskosten zwingen, würde das die Erforschung neuer Medikamente komplett lahmlegen. Pharmaforschung wäre für die Unternehmen dann pure Geldverbrennung.

Und weil das Risiko auch so sehr groß ist, kaufen große Pharmafirmen „kleine“ Pharmafirmen, wenn ein vielversprechendes Medikament auf dem Weg zur Zulassung gute Fortschritte macht oft auf. Gilead, der Hersteller von Sovaldi kaufte die für Entwicklung von Sovaldi verantwortliche Biotech-Firma Pharmasset im Jahr vom 2011 für elf Milliarden Dollar. Zugelassen wurde Sovaldi erst im Dezember 2013 in den USA und im Januar 2014 in Europa. Diese 11 Milliarden (plus weiterer angefallener Kosten und Gewinn) will man natürlich wieder reinholen.

Aber … Gilead hat in 2014 mit Sovaldi einen Umsatz von 4 Milliarden Dollar gemacht. 2015 einen Umsatz von 5.28 Milliarden Dollar und 2016 einen Umsatz von 10.28 Milliarden Dollar. Und da die Produktionskosten bekanntlich minimal sind, ist das fast komplett Gewinn, bzw. die 11+ Milliarden haben sich bis Ende 2016 bereits mehr als amortisiert.

Die maximale Schutzfrist für ein Patent beträgt in den meisten Ländern 20 Jahre, beginnend ab dem Datum der Einreichung der Anmeldung. Meist bleiben davon in der Praxis nach Zulassung ca. 12 Jahre Marktexklusivität übrig. Also dürfe Gilead (selbst wenn der Umsatz nun konstant bleiben würde und nicht weiter ansteigt) ab 2017 bis zum Auslauf des Patent locker noch so etwa 100 Milliarden + x mit dem Medikament verdienen.

Womit wir wieder an einem Punkt sind, an dem mir moralische Empörung doch wieder gerechtfertigt erscheint.

Was Sovaldi angeht, hat das Netzwerk Ärzte der Welt 2015 vor dem Europäischen Patentamt Einspruch gegen das Patent eingelegt. Auch hier wurde wie in Indien argumentiert der Wirkstoff sei nur eine Weiterentwicklung eines schon bestehenden Moleküls und bringe im Vergleich nicht so viele Neuerungen mit sich. Das Patentamt gab dem Einspruch im Oktober 2016 teilweise statt. Das Europäische Patentamt hat das Patent aber mit Auflagen aufrechterhalten.

Im Juni 2016 hat Gilead ein weiteres Patent angemeldet, das den Wirkstoff abdeckt. Auch dieses Patent hat Ärzte der Welt im März 2017 angefochten, diesmal unterstützt von 30 zivilgesellschaftliche Organisationen aus 17 europäischen Ländern. Eine Entscheidung steht noch aus.

Welche Mittel gibt es die Kosten zu drücken?

Als Betroffener Patient gibt es auf individueller Ebene die Möglichkeit Umgehungsstrategien durch günstigere Beschaffung von Medikamenten im Ausland zu nutzen.

Ansonsten gibt es die Möglichkeit der Bekämpfung von Patenten (wie in Indien oder durch Ärzte der Welt).

Und schließlich ist es 2001 (Doha-Deklaration der WHO) möglich Zwangslizenzen durchzusetzen. WHO-Mitglieder können danach zur Bekämpfung schwerwiegender Erkrankungen bzw. wenn die öffentliche Gesundheit bedroht ist, Zwangslizenzen erteilen, mit denen das Arzneimittelpatent in ihrem Land ausgesetzt oder abgeschwächt werden kann.

Eines der Länder, die diese Möglichkeit bisher genutzt haben ist Thailand. Es ging dabei um zwei AIDS Medikamente. Bei einem konnte der Preis damit von 50 EUR im Monat pro Patient auf 17 EUR gedrückt werden, beim anderen von 300 EUR im Monat pro Patient auf 90 EUR. Allerdings führte die Entscheidung Thailands zu erheblichem politischen Druck durch EU und USA. Ein amerikanischer Lobbyverband der Pharmaindustrie drohte mit dem Abzug von Investitionen aus Thailand. Und einer der betroffenen Hersteller (Abbott) hat die Registrierung neuer Medikamente in Thailand zurückgezogen.

Allerdings ist auch Kostensenkung um jeden Preis nicht sinnvoll. Das lehrt auch ein Blick in die Dritte Welt. Es gibt nämlich Krankheiten, die in Industrieländern nicht vorkommen, in Entwicklungsländern aber ein erhebliches Problem darstellen (z.B. Erkrankungen durch Würmer und Einzeller oder die Schlafkrankheit). Für diese Krankheiten gibt es keine zahlungskräftigen Kunden. Selbst wenn es in den betroffenden Ländern grundsätzlich funktionierende Krankenversicherungen gibt, sind diese nicht in der Lage, die Kosten der gewinnorientierten Pharmaforschung zu decken. Entsprechend gering sind hier die Fortschritte.

Wenn wir neue, wirksamere Medikamente wollen, müssen wir es Pharmafirmen auch ermöglichen damit einen Gewinn zu machen. Aber wenn diese Firmen es mit dem Gewinnstreben übertreiben, muss man dagegenhalten und die Pharmafirmen wieder ausbremsen. Bis hin zu Gesetzesänderungen und Zwangslizenzen, wenn nötig.

Was die fehlenden Medikamente für Entwicklungsländer angeht, ist die Entwicklungshilfe gefordert durch Förderung (Subvention von Medikamenten oder Zuschüsse für die Medikamentenentwicklung) etwas dazu beizutragen, dass Fortschritte erzielt werden.

Ein sehr positives Beispiel ist auch das Engagement der Bill & Melinda Gates Foundation für globale Gesundheit.

Die Stiftung unterstützt die Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten in der ganzen Welt. Dazu gehören Projekte zur Versorgung von AIDS-Kranken in Botswana und die Bereitstellung von Geld für Impfprogramme von Kindern in Indien und Afrika. Weiterhin engagiert sie sich in der Forschung nach Impfstoffen gegen AIDS, Tuberkulose und Malaria sowie der Bereitstellung von Impfstoffen gegen Kinderlähmung,[6] Diphtherie, Keuchhusten, Masern und Gelbfieber. Die Globale Allianz für Impfstoffe und Immunisierung (GAVI) wird zu 75 % (1,5 Mrd. US-Dollar) von der Bill & Melinda Gates Foundation finanziert, die, im Gegensatz zu den UN-Organisationen (WHO), dort auch einen ständigen Sitz im Aufsichtsrat hat. (Quelle: Wikipedia)

Wer selbst etwas tun will, kann Organisationen wie Ärzte der Welt oder Ärzte ohne Grenzen unterstützen oder die Petition „Der Preis des Lebens“ unterzeichnen. Aktuell hat die Petition 258.745 Unterschriften gesammelt. Das nächste Ziel ist 300.000.

Quellen und Artikel zum Thema:

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